什么是加拿大MDL認證？
MDL（Medical Device Licence）是加拿大醫(yī)療器械許可證，在加拿大銷售II-IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療器械許可證(MDL)。 I 類設(shè)備不需要醫(yī)療器械許可證。
在加拿大，某些設(shè)備必須獲得醫(yī)療設(shè)備許可證才能出售。為了確定哪些設(shè)備需要許可證，所有醫(yī)療設(shè)備都已根據(jù)與其使用相關(guān)的風(fēng)險進行分類。加拿大按產(chǎn)品風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為四個(I, II, III, IV)風(fēng)險等級,I 類器械具有的潛在風(fēng)險（例如溫度計），IV 類器械具有的潛在風(fēng)險（例如心臟起搏器）。
加拿大MDL認證與MDEL的區(qū)別？
MDL是針對醫(yī)療器械中II-IV類醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品的批準(zhǔn)許可，而無論出口的醫(yī)療器械屬于哪個類別，該產(chǎn)品的生產(chǎn)商，經(jīng)銷商，進口商都要求獲得醫(yī)療器械企業(yè)許可證(Medical Device Establishment License, MDEL)。但II、III和IV類醫(yī)療器械的制造商須在申請MDEL之前先獲得產(chǎn)品注冊許可證(MedicalDevice License, MDL).
負責(zé)監(jiān)督和評估加拿大診斷和醫(yī)療器械的性、有效性和質(zhì)量的**機構(gòu)是加拿大衛(wèi)生部產(chǎn)品理事會(TPD)的醫(yī)療器械局。如果有醫(yī)療器械產(chǎn)品計劃出口加拿大，就需要向加拿大衛(wèi)生部提出注冊。
MDL申請?zhí)峁┑男畔ⅲ?/strong>
1、器械名稱（與產(chǎn)品標(biāo)簽一致）
2、制造商信息（與產(chǎn)品標(biāo)簽一致）
3、法規(guī)聯(lián)系人信息
4、費用信息
5、質(zhì)量管理體系證書
6、符合法規(guī)適用要求的證明
7、器械預(yù)期用途
8、證書申請類型
9、器械適用場所
10、含藥醫(yī)療器械
11、有輻射的醫(yī)療器械
12、醫(yī)療器械申請歷史
13、器械標(biāo)識
14、配合適用器械的兼容性
15、器械生產(chǎn)過程參考標(biāo)準(zhǔn)的列表
16、產(chǎn)品綜述文件
17、MDEL申請費用表格參考