1法人政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬號(hào)和密碼（工商辦結(jié)以后注冊(cè)）
2營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、公章
3法人身份證原件和畢業(yè)證原件的掃描件或者1:1復(fù)印件；
4 企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證原件和畢業(yè)證原件的掃描件或者1:1復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人、售后可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）
5質(zhì)量管理人員1人：身份證原件和畢業(yè)證原件的掃描件或者1:1復(fù)印件（或者學(xué)信網(wǎng)證明），畢業(yè)滿3年以上（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、生物工程、生物科學(xué)、生物技術(shù)、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，藥學(xué)，電氣自動(dòng)化、管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）；（經(jīng)營植入介入產(chǎn)品的需要質(zhì)量負(fù)責(zé)人是臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)、口腔醫(yī)學(xué)等）
2017版范圍超過12個(gè)的需要2位質(zhì)量負(fù)責(zé)人
6 售后人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）原件的掃描件或者1:1復(fù)印件；
7. 所要經(jīng)營的醫(yī)療器械的注冊(cè)證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場(chǎng)時(shí)使用）；
8企業(yè)的進(jìn)銷存管理軟件。
9.所有人員的健康體檢表或者健康證
10辦公場(chǎng)所、庫房（面積與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同
注：三類驗(yàn)場(chǎng)時(shí)所有人員都需要到場(chǎng)（需帶身份證原件，畢業(yè)證原件，辦公室電腦3臺(tái)，打印機(jī)1臺(tái)）