法國DANUBE多瑙河潔凈服清洗系統(tǒng)
有效改善藥品品質(zhì)，降低質(zhì)量風險
在現(xiàn)代制藥中，潔凈服的清洗設備的選擇往往不受重視。不符合cGMP規(guī)范的洗衣機的廣泛使用有產(chǎn)生多種潛在污染物的風險，如懸浮顆粒、化學物、靜電、微生物等，這對于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風險防控來說是一個嚴重的挑戰(zhàn)。
在現(xiàn)代制藥中，潔凈服的清洗設備的選擇往往不受重視。不符合cGMP規(guī)范的洗衣機的廣泛使用有產(chǎn)生多種潛在污染物的風險，如懸浮顆粒、化學物、靜電、微生物等，這對于潔凈區(qū)的生產(chǎn)風險防控來說是一個嚴重的挑戰(zhàn)。由于潔凈服清洗設備本身可能對潔凈區(qū)造成巨大的污染威脅，潔凈服的清洗效果方法及程序必須有效可靠，不能留下任何殘余物(包括顆粒物、纖維、微生物、洗滌劑和水漬等)。清洗設備在潔凈區(qū)必須高度密封，每次使用的潔凈服必須得到徹底清潔。符合cGMP規(guī)范的洗衣房的設計方案、清洗設備、清洗流程、維修和驗證服務保證洗衣機使用的，同時清洗設備需要保證清洗結(jié)果的真實性和一致性，能夠在程度上杜絕設備、操作和管理因素等帶來的污染風險。
潔凈服清洗系統(tǒng)的要求
伴隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，制藥潔凈區(qū)洗衣機行業(yè)跨入了一個全新的時期。一般的洗衣機已無法滿足徹底清洗和杜絕微生物污染，也無法實現(xiàn)批次間無交叉污染，行業(yè)內(nèi)缺乏真正符合cGMP規(guī)范的潔凈服洗滌設備。若洗滌系統(tǒng)不符合相關監(jiān)管要求將導致生產(chǎn)線停產(chǎn)改造，產(chǎn)品可能推遲上市，造成巨額損失。制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間一般按照幾十年使用的標準建設，由于設備更換影響生產(chǎn)規(guī)劃和生產(chǎn)能力，故要求清洗系統(tǒng)使用壽命越長越好，清洗設備很少有備用的，一旦發(fā)生大的故障維修需要停產(chǎn)搶修，所以，清洗設備的牢固耐用非常重要。此外清洗設備還需要滿足未來更高規(guī)格的清洗標準需求，符合未來cGMP的發(fā)展趨勢。
因此生產(chǎn)區(qū)域使用的清洗設備對潔凈區(qū)的影響必須符合cGMP要求。用于潔凈區(qū)的清洗系統(tǒng)對環(huán)境無微生物、水汽、顆粒散發(fā)等影響，同時驗證后的清洗結(jié)果對生產(chǎn)結(jié)果的風險管控非常重要。要做到如此，清洗設備需要做到以下幾點:
·設備的滾筒、前側(cè)面面板采用不銹鋼材質(zhì)。
·內(nèi)筒、外筒、內(nèi)外筒之間、清洗劑流路、水流路系統(tǒng)、通風管路設計無死角、無回流，清潔維護簡單。
·設備開機后自動自清潔，不同批次間自動自清潔，自清潔結(jié)果驗證后無顆粒物殘留。
·潔凈服清洗結(jié)果驗證后潔凈服附著塵埃粒子明顯減少和附著微生物全部滅活。同時經(jīng)過驗證，潔凈服織物纖維無明顯磨損。
·自動清洗過程具備良好的時限性、可驗證性、可重復性和可追溯性；安裝簡單、操作簡便、節(jié)能環(huán)保。
·符合cGMP潔凈區(qū)的設備能夠長期穩(wěn)定牢固，不會造成停產(chǎn)風險。
如今常常會出現(xiàn)洗干一體用于清洗潔凈服，而早在幾十年前，為了節(jié)省人力，DANUBE多瑙河