五、 人員培訓
《規范》實施多年后，藥監部門應從“四個嚴”的高度提高行業整體水平，其中人力資源是質量管理體系中活躍的因素。實際表明：一個單位質量管理意識決定了一個企業的質量體系整體水平。所以應注重企業對質量管理人員的培訓及培訓效果，鼓勵第三方機構參與相關培訓，提供高質量的培訓以及動手能力的培訓并不斷鞏固和提高。培訓一般包括法律法規培訓、質量管理體系培訓和實際操作培訓。
在檢查時，應核查企業相關人員年度培訓合格情況。具體可以參照《年度培訓結果》，年度培訓結果可以作為質量人員是否對醫療器械法律法規是否熟悉的重要依據。
1、 法定代表人（含實際控制人）對法律法規不熟悉，又未接受藥監部門有關高管法律法規教育并考核合格的，按照《醫療器械生產質量管理規范》1.2.3 條款出具不合格條款。
不合格條款一般描述為：“法定代表人（含實際控制人）對醫療器械法律法規不熟悉，未接受**高管培訓。企業負責人未能有效履行作為醫療器械產品質量主要責任人的責任”。法定代表人（通常為董事長）是公司重大決策的代表，是承擔法律責任的主要責任人，雖不參與日常管理，但是對整個公司的具有重大方向性的作用。經驗表明：法定代表人（實際控制人）的法規意識的高低，決定了一個公司的合規程度。藥監部門應重點關注法定代表人關于《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》和《醫療器械生產監督管理辦法》等法規、規章的應知應會以及法律責任的培訓。