三、 管理者代表
管理者代表是企業質量管理體系實施的關鍵人物。其主要的職責是負責建立、實施并保持質量管理體系的運行。目前建議有一定規模的公司（公司超過 50 人，產值超過 3000 萬）單獨設立管理者代表職位。
在質量管理方面，管理者代表的地位應高于部門經理，一般相當于副總級別，享受副總待遇。檢查組應高度關注管理者代表在公司的地位，適當時，可以調閱人事部門的薪資或對比養老金繳費基數以核實其地位，防止出現虛職管理表代表。
檢查組從收到檢查方案后，就應該觀察管理者代表的行為，首次會議企業介紹等一般應由管理者代表組織實施。
1、 通過檢查發現，管理者代表經驗欠缺，對檢查組提出的涉及管代職責的多處未回答的或回答錯誤的，按照《醫療器械生產質量管理規范》*1.3.2 條款出具不合格條款。
不合格條款一般描述為：“管理者代表知識或經驗欠缺，無法負責建立、實施并保持質量管理體系”。
2、 對于年度自查報告（含藥監局發布的專項檢查自查報告）
未認真履行職責，對待自查敷衍了事，未發現不合格項的，按照《醫療器械生產質量管理規范》*1.3.2 條款出具不合格條款。
不合格條款一般描述為：“管理者代表未能充分履行職責，****年度自查報告（**專項檢查）自查缺陷為零。無證據證明管理者代表有能力負責建立、實施并保持質量管理體系”。
目前，每年度藥監部門會發布無菌和植入性醫療器械專項監督檢查通知。如 2020 年度的《關于開展全省無菌和植入性醫療器械專項監督檢查的通知》（蘇藥監辦械生〔2020〕41 號）。
對于未提交自查報告的和零缺陷的，藥監局應抽取一定數量的企業組織飛檢，真實查看企業的管理水平。
四、 檢驗員
1、 進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗人員應歸屬于質量管理部門，不得歸屬于生產部門等非質量管理部門。否則，按照《醫療器械生產質量管理規范》**1.5.2 條款出具不合格條款。
不合格條款一般描述為：“**檢驗的檢驗員隸屬于**部門。”
備注：自檢和互檢一般是生產部門內部檢驗，不應和過程檢驗混為一談。
2、 必須規定進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗員的專業要求、學歷要求。不符合專業和學歷要求的，按照《醫療器械生產質量管理規范》**1.6.1 條款出具不合格條款。
不合格條款一般描述為：“**檢驗的檢驗員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）不符合要求”。