ISO13485內審員培訓的目的在于通過ISO13485內審員培訓培養熟悉管理體系的人員，能夠在組織內獨立建立符合國際標準的13485質量管理體系，并能獨立ISO13485審核技巧提高企業質量管理水平，協助組織決策層完成組織發展目標，使ISO13485質量管理體系運行的高級專業人才。
【培訓內容】
部分
1.醫療器械行業質量管理體系基礎
2.ISO13485質量體系醫療器械用于法規目的的體系要求
3.ISO13485在具體企業應用中的特點：
4.針對醫療器械指令要求詳細解讀
5.指令與產品標準，指令與體系的關系
6.ISO13485在具體企業應用中的特點
7.文件要求、過程控制要求
8.醫療行業的風險管理要求
9.ISO13485醫療器械行業質量管理體系基礎要求
第二部分:
1.審核總論
質量審核的定義和范疇v
質量體系審核的分類v
審核的目的、范圍、依據v
審核的時機和頻度v
2.審核的基本程序
審核策劃和準備v
審核計劃v
審核檢查表v
案例練習與實踐v
3.審核的實施
首次會議v
現場審核v
不合格報告v
審核組會議v
末次會議v
案例分析、情境模擬與練習v
4.審核的跟蹤
審核驗證時機v
驗證方法和內容v
驗證記錄v
審核報告v
5.內審員的素質和審核技巧
【講師介紹】曹老師
專業特長:
1.現場改善輔導
2.管理課程培訓與潛能激發
3.品質管理課程培訓
4.生產流程改善與優化
5.五大手冊實戰培訓
6.6〥的管理---摩托羅拉/GE式零缺點追求
7.物業管理培訓
8.ISO9001/ISO14001/ISO45001/ISO13485/QC080000三體系內審員
授課特點:
授課用語通俗易懂，幽默風趣，集專業、實戰、幽默于一體，豐富的實戰經驗讓學員受益良多。
【培訓對象】適用于ISO專員,品管員、文控員和品質主管等質量相關從業人員及在校大中專院校畢業生和對ISO感興趣的人員.
此課程可提供內訓。