（一）：進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的單位應(yīng)具備的資質(zhì)
1，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2，營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；
3，進(jìn)出口權(quán)（若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理）
（二）進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)公司以及所需文件
1，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械報關(guān)公司注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；
2，屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3c）；
3，部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證（o證）；
4，設(shè)備的照片，銘牌，設(shè)備技術(shù)參數(shù)，終用途，中文說明書等；
5，進(jìn)口合同，箱單，invioce；
6，其他需要補(bǔ)充的資料。
二：進(jìn)口清關(guān)流程
1，國外供應(yīng)商發(fā)貨；
2，海運(yùn)至國內(nèi)碼頭或空運(yùn)機(jī)場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知單；
3，憑到貨通知單到船公司換單；
4，根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫；
5，報關(guān)
6，海關(guān)受理；海關(guān)審價
7，出稅單，交稅；
8，動衛(wèi)檢；
9，順利通關(guān)，放行，派送到地點。