GMP飛檢重點企業的類型
1、產品被藥監局抽檢不合格的企業。
2、被監管部門發放告誡信的企業。
3、注冊現場檢查或GMP認證檢查被發現存在缺陷較多的企業。
4、國外檢查機構被發現存在較嚴重缺陷的企業。
飛行檢查的范圍
1、檢查的范圍：醫療器械研制、生產、經營和使用的全過程。
2、檢查的對象：
（1)經投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量風險的企業(對于高風險程度產品，必將成為檢查的重點);
（2)被檢驗發現存在質量風險的企業(如：省級以上單位的監督抽查);
（3)醫療器械不良事件監測提示可能存在質量風險的企業;
（4)被發現申報資料存在真實性疑問的企業(如：注冊申報、生產許可等);
（5)涉嫌嚴重違反質量管理規范要求的企業(違反質量管理規范被監管單位發現的);
（6)有嚴重不守信記錄的企業(部分省市已建立了誠信檔案，有不良記錄的，將是飛檢的重點);
（7)其他需要開展飛行檢查的情形。
飛行檢查的類型
1、檢查人員組成：通常由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制，并由當地藥監部門派出相關領域專家參加檢查工作。
2、檢查形式：突擊檢查，受檢單位及檢查內容及時間保密、檢查進展保密、采集證據迅速、直接。
3、檢查方式：企業相關場所無條件向檢查組開放，核對企業現場實物，確認產品質量，直接現場調查取證并記錄，必要時抽樣送檢驗部門;對存在疑問或異常的貨物進行封存。
如何應對飛檢
從近兩年飛檢的通報來看，企業出現問題主要體現在以下8個方面。
1、人員培訓不到位：未對關鍵及特殊崗位進行相應的培訓。
2、生產管理不到位：未制定受控的關鍵和特殊過程的作業指導書；未對關鍵和特殊過程的重要參數進行驗證或確認。
3、質量控制不到位：檢驗方法及判定規則不明確、出廠檢驗未按要求進行、現場未做檢驗標識。
4、未對質量管理體系的運行進行評價和審核：未按要求進行內審、定期召開管理評審。
5、廠房設施不滿足生產條件：倉庫貯存條件及設施不符合要求，生產工藝不完善，生產條件不符合要求。
6、設計開發管理不到位：未建立全套完整的設計開發文檔，未保持設計更改記錄。
7、質量體系文件管控不到位：檢驗規程與產品技術要求規定不一致、未制訂放行程序、未按檢驗方法檢驗。
8、不合格品控制不到位：不合格品未按要求進行標識、記錄、隔離、評審。