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        TGA認證注冊輔導,TGA注冊對醫療商品的監管重點

        2022-09-29 13:48   957次瀏覽
        價 格: 面議

        TGA是澳洲衛生部所屬的聯邦主管機構,對藥品保健品生產標準嚴格。澳洲政府是世界上把營養保健品納入藥品管理的國家,在澳生產銷售的營養保健品必須經過TGA批準和監管,管理之嚴格甚至超過美國的FDA標準。

        在申請認證時,產品要通過從原材料到成品超過600項的品質檢測,同時還檢查生產設施及確保生產過程準確無誤。TGA認為,只有在如此嚴格檢測下生產出的產品,才是擁有優良質量的產品。

        TGA認證通過后,就可以申請產品在澳大利亞的注冊,同時也可以接受這些國家或在這些國家注冊公司的委托生產。TGA證書的獲得將對公司國際市場的開發起到極大的推動作用,對公司的發展具有非常重要的戰略意義。

        TGA注冊對醫療商品的監管注重在以下三個方面:

        1)商品上市前的評估。所有藥品、醫療器械在進入澳市場前,均要在TGA登記注冊,對其風險進行評估。

        2)藥品生產廠的許可認證。澳大利亞的藥品制造商必須經過TGA許可,并通過藥品生產質量管理規范(GMP)認證。

        3)市場的后期監管。TGA有權對市場上的藥品進行抽樣化驗檢查,以確保其符合質量、標準。

        澳大利亞TGA認證的好處:

        直接獲得發達國家澳大利亞的GMP認證證書;

        直接獲得與澳大利亞有GMP互認(MRA)的26個國家的GMP認可;

        藥品企業可以獲得國家有關“獲得發達國家注冊認證產品優惠政策”;

        注冊認證過程將實質性大幅提高企業產品注冊與GMP管理水平;

        注冊認證過程將改變和提高企業的國際化理念和認識;

        大幅提高企業和產品形象及美譽度,極大有利于國內市場營銷;

        保健食品華麗轉身為發達國家批準的“藥品”,極大有利于國內、國際市場營銷;

        易獲得與澳大利亞有GMP符合確認(CV)關系的52個國家/組織的GMP認可;

        易進入與澳大利亞有互認關系及PIC/s成員國的注冊和市場準入;

        易進入其它英聯邦國家的注冊和市場準入;

        東南亞、非洲和拉丁美洲許多國家對澳大利亞上市許可有很高認可度。

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