什么是醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械可以是從一塊壓舌板，一付隱形眼鏡或手術置入心臟的起搏器 - 以及其間的任何東西。鑒于這類產品的范圍如此廣范，影響到人們的生活的品質，澳洲 用品管理局主要負責監(jiān)管這個行業(yè)。
1989年物品法令醫(yī)療器械官方定義為：
“任何儀器，設備，器具，材料或者其他物品（無論是單獨使用或合用，并包括其需要的軟件），由經銷人在他名下提供的，擬用于人體一個或多個以下的目的：
?診斷，預防，監(jiān)測，或減輕疾病，
?診斷，監(jiān)測，，對損傷的減輕或對殘疾的補償，
?調查，更換或更改解剖或生理過程，
?避孕設施，
或通過藥理學，免疫學或者代謝的手段，對人體沒有實現其主要的預定目的，但可能通過這些手段達到輔助作用; 或是以上的儀器，設備，器具，材料或者其他物品的配件。或
aa）在2A項下的任何儀器，設備，器具，材料或者其他物品, 或
ab）是包含在2B項下的儀器，設備，器具，材料或其他物品種類中的任何儀器，設備，器具，材料或者其他物品，或
b）以上儀器，設備，器具，材料或其他物品覆蓋（a），（aa）或（ab）的一個附件。
澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管體系
物品管理局（TGA）是政府機構，規(guī)管澳大利亞物品，包括醫(yī)療器械。
澳大利亞的監(jiān)管框架是基于全球協調工作組（GHTF的）的建議。該GHTF是國際監(jiān)管事務部設立為了協調國際醫(yī)療儀器的規(guī)管由醫(yī)療儀器的專家自愿參加的組織。澳大利亞監(jiān)管系統具有以下特點：
?一個基于風險水平分類方案，
?遵守一系列基本原則，以確保只有，有效，優(yōu)質的醫(yī)療器械被提供
?合格評定程序，取決于醫(yī)療器械的風險程度，根據ISO 13485:2003，證明符合質量管理體系的基本原則是必須的
?國際醫(yī)療器械參考標準認可，以證明符合基本原則。
?對生產過程實施管理控制
?在澳大利亞物品登記冊（ARTG）上登記
?實施上市后監(jiān)測系統，不良事件報告程序和警惕活動。
誰是澳大利亞監(jiān)管體系涉及的關鍵部門
在澳大利亞監(jiān)管系統中涉及到關鍵部門
制造商負責醫(yī)療器械的設計，生產，包裝和標簽
制造商負責醫(yī)療器械的設計，生產，包裝和標簽
物品管理局（TGA） 政府機構，在澳監(jiān)管物品（包括醫(yī)療器械)