【國際形勢】
截至目前，新型冠狀病毒疫情在全球持續(xù)蔓延，境外發(fā)現(xiàn)新增新型冠狀病毒感染病例不斷攀升，國外疫情嚴(yán)峻程度已超國內(nèi)。多國疾控中心宣布進(jìn)入緊急狀態(tài)，口罩類防疫產(chǎn)品成為了稀缺物質(zhì)。
【產(chǎn)品類別】
民用防護(hù)口罩、醫(yī)用口罩、額溫槍、護(hù)目鏡、防護(hù)服
【歐盟CE認(rèn)證服務(wù)】
產(chǎn)品在歐盟市場上銷售必須獲得CE認(rèn)證，2019年起，新法規(guī)（EU）2016/425強制執(zhí)行，所有出口歐盟的口罩必須在新法規(guī)的要求下獲得CE認(rèn)證證書。歐盟常見防疫類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有以下幾種：
防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn) EN 149: 2001+A1: 2009
Respiratory protective devices - Filtering half masks to protect against particles - Requirements, testing, marking
醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn) EN 14683:2019
Surgical masks - Requirements and test methods
護(hù)目鏡標(biāo)準(zhǔn) EN 166: 2001
Personal eye-protection — Specifications
額溫槍EN 12470-4:2000+A1:2009
Clinical thermometers — Part 4: Performance of electrical thermometers for continuous measurement
防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn) EN 14126:2003
Protective clothing — Performance requirements and tests methods for protective clothing against infective agents
醫(yī)用電氣設(shè)備EN 60601-1:2006+A1:2013
Medical electrical EQUIPMENT—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
【美國FDA認(rèn)證服務(wù)】
出口美國口罩要求N95測試/FDA注冊
美國進(jìn)口的口罩，若要銷售，必須拿到FDA認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售活動。
美國對于口罩的要求：
根據(jù)HSS (美國衛(wèi)生及公共服務(wù)部)法規(guī)“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認(rèn)證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。美國 NIOSH機構(gòu)按材料的親油性將口罩濾材區(qū)分為下列三種：
N系列(防護(hù)非油性懸浮顆粒, 無時限);R系列(非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,時限八小時);P系列(防護(hù)非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒,無時限)。另外，NIOSH又將每一類濾材按過濾效能分為95(95%)、99(99%)、100(99.97%)三種，這樣三類材料各有三種過濾效能，因此共九種等級的口罩。
