ISO13485中文叫“醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到有效起到了很好的促進作用。
ISO13485認證必備條件中的設備要求確定
確定ISO13485認證的必備條件中的設備要求主要從產品的分類開始，確定產品標準，分析出產品需要達到的技術要求，從而可以確定產品的生產工藝，進而可以確定設備要求。通常企業能生間出產品，并得到客戶的確認，一般都滿足設備要求。除了需要配備適用的設備外，還需要注意設備的管理。1、日常管理2、預防性和預測性維護 在日常性維護中需要注意的是，當產品有無菌要求時，需要防止交叉污染。