美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月5日，F(xiàn)DA在其官網(wǎng)上公布了2023財(cái)年醫(yī)療器械企業(yè)年費(fèi)和各項(xiàng)服務(wù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
其中FDA企業(yè)注冊(cè)和器械列名的年費(fèi)和510(K) 申報(bào)費(fèi)用對(duì)中國(guó)的制造商影響比較大，這兩項(xiàng)費(fèi)用都有提高。
2023財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)為$6493，較之2022財(cái)年$5672上漲14.47%。其它各項(xiàng)服務(wù)收費(fèi)也均有不同程度上漲，其中510（k）的審評(píng)費(fèi)由$12745上漲到$19870,上漲幅度達(dá)55.9%.
?小型企業(yè)費(fèi):由設(shè)備和放射衛(wèi)生中心(CDRH)認(rèn)證的小型企業(yè)。
?510(k)費(fèi)用:所有類型的510(k)(傳統(tǒng)的、縮寫的和特殊的)均需繳納用戶費(fèi)用。然而，代表FDA認(rèn)可的第三方審查員向FDA提交的510(k)s不收取用戶費(fèi)用。